Introduzione
Le infezioni correlate all’assistenza (ICA), comunemente definite infezioni nosocomiali, rappresentano oggi una delle principali fonti di contenzioso in ambito sanitario.
La giurisprudenza più recente ha chiarito un principio fondamentale: la semplice esistenza di protocolli e linee guida non è sufficiente a escludere la responsabilità della struttura sanitaria.
È necessario dimostrare, in modo concreto, che tali protocolli siano stati effettivamente applicati nel caso specifico.
Il quadro normativo
La responsabilità della struttura sanitaria si fonda principalmente sull’articolo 1218 del Codice Civile, che disciplina la responsabilità contrattuale.
In base a tale norma, il paziente deve provare il danno e il nesso causale, mentre la struttura sanitaria ha l’onere di dimostrare di aver adempiuto correttamente alle proprie obbligazioni.
Nel caso delle infezioni nosocomiali, questo significa che la struttura deve provare di aver adottato tutte le misure idonee a prevenire il rischio infettivo.
La Legge 24/2017, nota come legge Gelli-Bianco, ha rafforzato questo impianto, distinguendo tra la responsabilità della struttura (di natura contrattuale) e quella del professionista sanitario (di natura extracontrattuale).
La stessa legge valorizza il ruolo delle linee guida e delle buone pratiche clinico-assistenziali, ma chiarisce implicitamente che queste devono essere applicate concretamente e non solo formalmente adottate.
Va inoltre richiamato l’articolo 2087 del Codice Civile, che impone al datore di lavoro l’obbligo di tutelare la sicurezza, applicabile anche al contesto sanitario sotto il profilo organizzativo e preventivo.
L’orientamento della giurisprudenza
La Corte di Cassazione ha più volte affrontato il tema delle infezioni nosocomiali, consolidando un orientamento ormai stabile.
Con la sentenza n. 18392 del 2017, è stato affermato che la struttura sanitaria deve dimostrare di aver adottato tutte le misure preventive idonee a evitare l’insorgenza dell’infezione.
Successivamente, con la sentenza n. 28987 del 2019, la Cassazione ha ribadito che non è sufficiente dimostrare l’esistenza di protocolli, ma è necessario provare l’assenza di una colpa organizzativa.
Più recentemente, la sentenza n. 6386 del 2023 ha sottolineato che il rischio infettivo è prevedibile e, quindi, deve essere gestito attraverso un sistema efficace di prevenzione.
Di particolare rilievo è la decisione del Tribunale di Bologna del 2025, secondo cui la struttura sanitaria non può limitarsi a produrre protocolli aziendali, ma deve dimostrare in concreto come, quando e da chi tali protocolli siano stati applicati.
Il concetto di “prova concreta”
La giurisprudenza richiede una prova che non sia teorica o astratta, ma pratica e documentata.
Rientrano in questa categoria, ad esempio:
la registrazione dell’igiene delle mani;
la tracciabilità delle procedure invasive;
la compilazione delle checklist;
la documentazione dei processi di sterilizzazione;
gli audit e i controlli interni.
In questo contesto, la cartella clinica assume un ruolo centrale, diventando non solo uno strumento assistenziale, ma anche un elemento decisivo in sede giudiziaria.
Implicazioni per i professionisti sanitari
Questo orientamento ha conseguenze dirette sull’attività quotidiana di infermieri e operatori sanitari.
In primo luogo, la documentazione non deve essere vista come un mero adempimento burocratico, ma come una vera e propria forma di tutela legale.
In secondo luogo, non è sufficiente eseguire correttamente una procedura: è necessario documentarla in modo preciso e puntuale.
Infine, il rischio infettivo deve essere considerato anche sotto il profilo organizzativo. Sebbene la responsabilità ricada principalmente sulla struttura, la mancata tracciabilità delle attività può coinvolgere anche il singolo operatore.
Criticità del sistema
Nella pratica quotidiana emergono diverse criticità:
protocolli formalmente presenti ma non sempre applicati;
scarsa attenzione alla documentazione;
carichi di lavoro elevati che limitano la tracciabilità;
sistemi informativi non sempre adeguati.
Spesso, il problema non è ciò che non è stato fatto, ma ciò che non è stato documentato.
Conclusioni
La giurisprudenza è ormai chiara: non basta avere protocolli, è necessario dimostrare di averli applicati.
Le infezioni nosocomiali non sono più considerate eventi inevitabili, ma rischi prevedibili e gestibili.
Di conseguenza, la difesa della struttura sanitaria si fonda su tre elementi essenziali: organizzazione, prevenzione e documentazione.
La vera domanda, oggi, non è se il protocollo sia stato seguito, ma se sia possibile dimostrarlo.